Flashcard FC479854
Quais são os requisitos e exceções para registro, comercialização e rastreabilidade de produtos biológicos no Brasil?
Questões sem classificação de assunto (Relações Internacionais e Comércio Internacional)
Instituto Consulplan · 2025
Quais são os requisitos e exceções para registro, comercialização e rastreabilidade de produtos biológicos no Brasil?
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Resposta
Produtos biológicos só podem ser comercializados se registrados na Anvisa, por estabelecimentos autorizados federalmente e licenciados estadualmente; o registro exige indicação dos fabricantes e pode ser excepcionalmente concedido sem registro no país de origem por necessidade epidemiológica.• Comercialização: Somente produtos registrados na Anvisa e oriundos de estabelecimentos autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual podem ser comercializados e distribuídos no país.
• Registro estrangeiro: Em regra o registro depende de autorização no país de fabricação, exceto quando comprovada necessidade epidemiológica, hipótese em que a Anvisa pode autorizar após avaliação da documentação e do impacto epidemiológico para o Brasil.
• Rastreabilidade: No pedido de registro é obrigatória a indicação do nome e endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção, embalagem e liberação de lote para assegurar rastreabilidade e conformidade técnico sanitária.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/479346
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