Flashcard FC517442
Medicamentos específicos são passíveis de ensaio de bioequivalência?
Farmácia Clínica, Atenção Farmacêutica e Assistência Farmacêutica
CEBRASPE (CESPE) · 2025
Medicamentos específicos são passíveis de ensaio de bioequivalência?
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Resposta
Não. Medicamentos específicos são produtos que não se enquadram nas categorias regulamentares e cuja(s) substância(s) ativa(s) não pode(m) ser comparada(s) por ensaio de bioequivalência.
• Critério regulatório: produtos farmacêuticos obtidos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não se enquadram como novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado.
• Comparabilidade: a(s) substância(s) ativa(s) não pode(m) ser comparada(s) por ensaio de bioequivalência frente a um produto comparador.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/513614
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