Flashcard FC517466
O que deve garantir um sistema de qualidade farmacêutica na investigação de desvios e suspeitas de defeitos?
Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade (Farmácia)
CEBRASPE (CESPE) · 2025
O que deve garantir um sistema de qualidade farmacêutica na investigação de desvios e suspeitas de defeitos?
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Resposta
Um sistema de qualidade farmacêutica deve garantir investigação adequada de desvios e suspeitas de defeito que inclua análise da causa‑raiz, implementação de ações corretivas e preventivas e avaliação da efetividade dessas ações.
• Análise da causa‑raiz: investigação suficiente para determinar a origem e a extensão do problema e orientar ações corretivas e preventivas.
• Ações corretivas e preventivas: implementação das medidas necessárias e avaliação da efetividade dessas ações.
• Documentação proporcional: registro do processo de investigação proporcional ao risco do evento.
• Gestão de risco: integração de princípios de gestão de risco da qualidade na investigação.
• Objetivo final: evitar recorrência, proteger a qualidade do produto e a segurança do paciente, cumprindo exigências regulatórias.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/513638
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