Flashcard FC517482
Qual é o objetivo principal da Fase I dos ensaios clínicos?
Farmácia Hospitalar
CEBRASPE (CESPE) · 2025
Qual é o objetivo principal da Fase I dos ensaios clínicos?
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Resposta
A Fase I tem como objetivo principal avaliar a segurança, a toxicidade e a farmacocinética/farmacodinâmica do fármaco em humanos, não a demonstração de eficácia.
• Segurança e toxicidade: avaliação de efeitos adversos e limites de tolerância em humanos.
• Farmacocinética/farmacodinâmica: determinação de absorção, distribuição, metabolismo, excreção e resposta farmacológica.
• Definição de dose: estabelecimento de esquema de dose, via de administração e tolerabilidade.
• Eficácia: investigação inicia na Fase II e confirmação ocorre na Fase III, não sendo objetivo primário da Fase I.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/513654
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