Flashcard FC695427
O que é um estudo ponte?
Farmácia Clínica, Atenção Farmacêutica e Assistência Farmacêutica
QUADRIX · 2025
O que é um estudo ponte?
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Resposta
Estudo ponte é uma investigação que estabelece correlação entre medicamentos ou entre populações para permitir a extrapolação de dados de eficácia e segurança.• Comparações: exposição farmacocinética, respostas farmacodinâmicas e, quando possível, desfechos clínicos para demonstrar similaridade suficiente.
• Requisitos: justificativa de plausibilidade biológica, desenhos comparativos adequados e análise de risco.
• Impacto: apoia decisões regulatórias e evita a repetição desnecessária de estudos clínicos.
Veja como foi cobrado:
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