Flashcard FC702116
Qual é a obrigação do patrocinador ao identificar um SUSAR em um ensaio clínico?
Imunologia
VUNESP · 2025
Qual é a obrigação do patrocinador ao identificar um SUSAR em um ensaio clínico?
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Resposta
O patrocinador deve notificar tempestivamente a autoridade reguladora sobre qualquer SUSAR, mesmo que a causalidade ainda esteja sendo investigada.
• Prazos: notificações têm prazos regulatórios com critérios acelerados para óbito ou risco de vida, devendo o patrocinador respeitá-los independentemente da conclusão da investigação de causalidade.
• Atualizações: a notificação inicial costuma ser sumarizada e seguida por relatórios de acompanhamento com resultados da investigação.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/700737
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