Flashcard FC702179
O que define um medicamento biossimilar em relação ao produto de referência?
Biotecnologia
VUNESP · 2025
O que define um medicamento biossimilar em relação ao produto de referência?
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Resposta
Um biossimilar é um produto biológico complexo produzido por sistemas vivos que pode apresentar microheterogeneidade e pequenas variações em relação ao produto de referência desde que não alterem seu perfil clínico.
• Processo produtivo: influência de linhagem celular, condições de cultivo e purificação exige controle e validação do processo.
• Comparabilidade: aprovação requer estudos analíticos, não clínicos e clínicos que comprovem equivalência em qualidade, segurança e eficácia.
Veja como foi cobrado:
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