Flashcard FC702454
Quando a substituição de um biológico de referência por um biossimilar é permitida?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Quando a substituição de um biológico de referência por um biossimilar é permitida?
Mostrar resposta e comentário
Resposta
A substituição é permitida apenas quando a autoridade sanitária local reconhece a intercambialidade por regulamentação e critérios específicos, não automaticamente com base na aprovação como biossimilar.• Intercambialidade: reconhecimento regulatório específico necessário, não derivado automaticamente da aprovação como biossimilar.
• Critérios adicionais: podem incluir estudos clínicos complementares, políticas de prescrição e normas sobre quem pode autorizar a troca.
• Segurança: exige farmacovigilância e rastreabilidade devido a possíveis diferenças de imunogenicidade e processos produtivos.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701075
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em