Flashcard FC702519
Qual a abordagem técnico-regulatória para justificar a via de administração e corrigir a falta de controle negativo em estudos não clínicos?
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VUNESP · 2025
Qual a abordagem técnico-regulatória para justificar a via de administração e corrigir a falta de controle negativo em estudos não clínicos?
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Resposta
Corrige-se documentalmente a justificativa da via com um adendo metodológico validado e, se a ausência do controle negativo comprometeu a confiabilidade, refaz-se o ensaio com controle adequado e plano estatístico pré-definido.• Justificativa da via: incluir adendo metodológico validado com fundamentação toxicológica, farmacocinética, seleção de dose, critérios de relevância humana, protocolos e validações analíticas.
• Controle negativo: repetir o estudo incorporando o controle negativo correto e o plano estatístico pré-definido quando a falta comprometeu a interpretabilidade dos dados.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701140
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