Flashcard FC702520
Qual documento é essencial para compor o dossiê não clínico de um imunobiológico?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Qual documento é essencial para compor o dossiê não clínico de um imunobiológico?
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Resposta
O documento essencial é o relatório completo do estudo não clínico que descreve a condução, resultados e rastreabilidade conforme ICH M3 (R2), OECD, BPL e legislação nacional.• Justificativa da espécie: justificativa da escolha da espécie animal e sua relevância para extrapolação dos dados.
• Plano experimental: desenho do estudo incluindo grupos, doses, cronograma e controles experimentais.
• Métodos e análises: descrição dos métodos experimentais e dos métodos analíticos utilizados para mensuração dos parâmetros.
• Dados brutos: registros originais que permitem verificar e reproduzir os resultados gerados pelo estudo.
• Análise estatística: descrição dos testes estatísticos aplicados e interpretação dos resultados.
• Conformidade BPL: evidência de adesão às Boas Práticas de Laboratório e rastreabilidade dos dados.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701141
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