Flashcard FC702521
Qual requisito fundamental para que um ensaio in vitro substitua um teste de potência in vivo?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Qual requisito fundamental para que um ensaio in vitro substitua um teste de potência in vivo?
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Resposta
Um ensaio in vitro deve demonstrar correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico, evidenciando que mede o atributo biológico relevante e tem valor preditivo para potência.
• Correlação funcional: demonstra que o ensaio reflete o mecanismo de ação e prevê a potência do produto.
• Controles validados: controles estáveis com desempenho consistente asseguram confiabilidade e detectam deriva entre lotes.
• Validação analítica: comprovação de repetibilidade, precisão e robustez conforme orientações da OMS e exigências da ANVISA.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701142
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