Flashcard FC702522
Em que condições um ensaio ELISA pode ser aceito como substituto parcial do teste de potência in vivo de vacinas?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Em que condições um ensaio ELISA pode ser aceito como substituto parcial do teste de potência in vivo de vacinas?
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Resposta
Um ensaio ELISA pode ser aceito como substituto parcial quando quantifica anticorpos específicos cuja medida demonstrou correlação quantitativa com proteção in vivo e o ensaio foi validado quanto à padronização, repetibilidade e precisão.• Padronização: uso de controles e padrões de referência para garantir comparabilidade entre execuções do ensaio.
• Repetibilidade: demonstração de precisão intra e inter-ensaios.
• Correlação com proteção: evidência quantitativa de que os níveis medidos correspondem à proteção biológica in vivo.
• Redução de animais: permite diminuição de testes in vivo quando validado e aceito regulatoriamente.
• Triagem em larga escala: maior reprodutibilidade e capacidade analítica para testes em grande número de amostras.
Veja como foi cobrado:
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