Flashcard FC702528
O que deve ser validado para garantir a reprodutibilidade da qualidade de uma formulação liofilizada diante de variações de fornecedores?
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VUNESP · 2025
O que deve ser validado para garantir a reprodutibilidade da qualidade de uma formulação liofilizada diante de variações de fornecedores?
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Resposta
Deve ser validada a robustez das etapas críticas do processo, incluindo controle de insumos e qualificação de fornecedores, para assegurar reprodutibilidade da qualidade do produto final.• Matéria-prima: controle e especificação dos excipientes para reduzir variações de desempenho do liofilizado.
• Qualificação de fornecedores: avaliação e monitoramento para garantir consistência dos insumos.
• Etapas críticas: parametrização e validação de congelamento e secagem primária e secundária para estabilidade do processo.
• Equipamentos: qualificação e manutenção para desempenho consistente durante a produção.
• Embalagem e armazenamento: especificação e validação das condições para preservar atributos críticos de qualidade.
• Critérios de aceitação: definição de faixas operacionais e testes de robustez durante a validação.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701149
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