Flashcard FC702531
O que deve ser garantido ao definir a embalagem final de um anticorpo monoclonal?
Sem classificação
VUNESP · 2025
O que deve ser garantido ao definir a embalagem final de um anticorpo monoclonal?
Mostrar resposta e comentário
Resposta
Deve garantir-se que a embalagem proteja o produto e seja compatível com ele, preservando sua qualidade, eficácia e segurança durante armazenamento e transporte.• Estabilidade: estudos no recipiente definitivo que comprovem manutenção da qualidade e potência durante armazenamento e transporte.
• Extractables/Leachables: ensaios para identificar substâncias extraíveis e migráveis que possam contaminá-lo.
• Interação superfície e produto: avaliação de adsorção e sorção que possam reduzir a dose ou alterar propriedades.
• Integridade do fechamento: verificação da vedação e proteção contra contaminação e perda de estérilidade.
• Proteção físico-química e microbiológica: requisitos para manter características físico-químicas e controle microbiológico durante distribuição.
• Documentação: registros integrados ao sistema de qualidade que fundamentem a escolha do material de embalagem.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701152
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em