Flashcard FC702532
Qual a conduta ao identificar oscilações de temperatura no armazenamento de um produto biológico?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Qual a conduta ao identificar oscilações de temperatura no armazenamento de um produto biológico?
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Resposta
Colocar o lote em quarentena, registrar a ocorrência e realizar avaliação de risco baseada em magnitude, duração e dados de estabilidade para decidir pela liberação, condicionalização ou descarte do produto.• Quarentena: Isolar o lote e impedir sua liberação até conclusão da investigação técnica.
• Registro: Documentar a excursão, condições observadas e histórico do armazenamento.
• Avaliação de risco: Analisar magnitude, duração, perfil de sensibilidade térmica e comparar com dados de estabilidade disponíveis.
• Testes: Realizar ensaios de estabilidade, potência ou segurança quando necessário para confirmar integridade do produto.
• Decisão técnica: Controle de Qualidade/Assurance decide por liberação, liberação condicional ou descarte com justificativa técnica.
• Documentação: Registrar e justificar tecnicamente todo o processo e a decisão final.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701153
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