Flashcard FC702542
O que as Boas Práticas de Fabricação exigem ao ocorrerem desvios significativos?
Sem classificação
VUNESP · 2025
O que as Boas Práticas de Fabricação exigem ao ocorrerem desvios significativos?
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Resposta
Desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados para identificar a causa raiz e implementar ações corretivas e preventivas, assegurando rastreabilidade e conformidade regulatória.
• Registro integral: documentar dados objetivos, evidências, responsáveis, datas e assinaturas para permitir auditoria futura.
• Investigação: conduzir análise sistemática e documentada do impacto no produto e no processo.
• Análise de causa raiz: identificar origem do desvio para orientar decisões sobre disposição de lotes afetados.
• Ações corretivas: eliminar a causa identificada e validar sua eficácia.
• Ações preventivas: implementar medidas para evitar recorrência e monitorar resultados.
• Validação e monitoramento: verificar e acompanhar a eficácia das ações adotadas.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701163
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