Flashcard FC702588
Qual critério é decisivo para autorizar a progressão de uma vacina experimental para a fase III?
Sem classificação
VUNESP · 2025
Qual critério é decisivo para autorizar a progressão de uma vacina experimental para a fase III?
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Resposta
O critério decisivo é a avaliação integrada do perfil risco-benefício, em que a resposta imune deve ter relevância clínica e robustez estatística suficientes para compensar os riscos observados.• Imunogenicidade clínica: A resposta humoral precisa demonstrar potencial benefício clínico e não apenas níveis numéricos elevados.
• Robustez estatística: Os achados imunológicos devem ser estatisticamente consistentes e confiáveis diante da segurança observada.
• Perfil de segurança: Devem ser avaliadas a natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos, incluindo reações moderadas em 20% dos participantes.
• Mitigação e vigilância: Devem existir medidas eficazes de mitigação e planos de farmacovigilância para monitoramento contínuo.
• Avaliação independente: Revisão por comitê independente e aprovação regulatória são necessárias antes da progressão.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/701209
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