Flashcard FC892770
Como os produtos médicos são classificados quanto ao reprocessamento e o que cada classe significa?
Legislação Farmacêutica
CRS (PM MG) · 2017
Como os produtos médicos são classificados quanto ao reprocessamento e o que cada classe significa?
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Resposta
Os produtos médicos são classificados em produtos com reprocessamento proibido e em produtos passíveis de reprocessamento, conforme possibilidade de descontaminação e necessidade de validação do processo.• Reprocessamento proibido: reuso vetado quando compromete segurança, integridade ou desempenho ou quando não é possível descontaminação adequada devido a materiais, desenho ou finalidade do produto.
• Passíveis de reprocessamento: podem ser reprocessados desde que o processo seja validado, garanta equivalência ao produto original e atenda requisitos de rotulagem, acondicionamento e rastreabilidade.
• Responsabilidade do reprocessador: responsabilidade técnica e documental por protocolos, controles de qualidade e notificação de eventos adversos.
Veja como foi cobrado:
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