Flashcard FC892926
O que é um lote (ou partida) na produção farmacêutica?
Conceitos Gerais sobre Termos Farmacêuticos, Classificação dos Medicamentos e Terminologia da Saúde
CRS (PM MG) · 2010
O que é um lote (ou partida) na produção farmacêutica?
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Resposta
Lote ou partida é uma quantidade definida de matéria‑prima, material de embalagem ou produto produzida sob as mesmas condições em um único processo e caracterizada por homogeneidade.
• Homogeneidade: propriedades físicas, químicas e qualitativas semelhantes em toda a unidade do lote, permitindo que uma amostra represente o todo.
• Amostragem e controle: viabiliza amostragem representativa e controle de qualidade confiável.
• Rastreabilidade e gestão: facilita rastreabilidade, determinação de prazo de validade e ações como recall ou separação em investigações de não conformidade.
Veja como foi cobrado:
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