Questão FC375006
A validação de sistemas informatizados é um requisito fundamental em indústrias reguladas, como a farmacêutica e a alimentícia, para garantir confiabilidade, segurança e integridad
Questões sem classificação de assunto (TI - Engenharia de Software)
Instituto Consulplan · 2025
A validação de sistemas informatizados é um requisito fundamental em indústrias reguladas, como a farmacêutica e a alimentícia, para garantir confiabilidade, segurança e integridade dos dados gerados. Baseando-se em normas e diretrizes como a FDA 21 CFR Part 11, a validação abrange etapas como planejamento, qualificação e testes para assegurar que os sistemas funcionem conforme o esperado e sejam capazes de atender aos requisitos operacionais e regulamentares. Nesse contexto, relacione adequadamente as colunas a seguir.
1. Protocolo de Qualificação de Instalação (QI).
2. Protocolo de Qualificação de Operação (QO).
3. Protocolo de Qualificação de Desempenho (QP).
4. Análise de riscos no sistema.
5. Teste de integridade de dados.
( ) Documento que verifica se o sistema está instalado de acordo com as especificações do fabricante.
( ) Avalia o comportamento do sistema em condições normais de uso, verificando sua adequação aos requisitos do usuário.
( ) Garante que o sistema pode operar corretamente dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante e especificações técnicas.
( ) Processo que identifica vulnerabilidades que podem impactar a confiabilidade ou a segurança do sistema.
( ) Verifica se os dados gerados e armazenados pelo sistema são consistentes, confiáveis e auditáveis.
A sequência está correta em
- 1, 3, 2, 4, 5.
- 1, 3, 4, 5, 2.
- 2, 4, 1, 3, 5.
- 3, 5, 2, 1, 4.
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Gabarito
A
Comentário do professor
Protocolo de Qualificação de Instalação (QI): documento que comprova que o sistema foi instalado conforme as especificações do fabricante e requisitos de infraestrutura, verificando cabos, versões, ambiente e componentes físicos.
Protocolo de Qualificação de Desempenho (QP): avalia o comportamento do sistema em condições normais e de rotina, confirmando que, em operação real, ele atende aos requisitos do usuário e objetivos de processo.
Protocolo de Qualificação de Operação (QO): verifica se o sistema funciona corretamente dentro dos limites e faixas técnicas definidos pelo fabricante, testando funcionalidades, alarmes e respostas a entradas válidas e inválidas.
Análise de riscos no sistema: processo sistemático para identificar vulnerabilidades que possam comprometer confiabilidade, segurança ou integridade dos dados e orientar controles mitigadores.
Teste de integridade de dados: valida se os dados gerados e armazenados são consistentes, protegidos contra perda/alteração e auditáveis, atendendo requisitos de rastreabilidade e segurança.
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