Questão FC479346
Em virtude da especificidade e da complexidade do processo de fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, muitas dúvidas surgem quanto aos aspectos relacionados à p
Questões sem classificação de assunto (Relações Internacionais e Comércio Internacional)
Instituto Consulplan · 2025
Em virtude da especificidade e da complexidade do processo de fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, muitas dúvidas surgem quanto aos aspectos relacionados à produção e à importação desses medicamentos. Conhecer as regulamentações aduaneiras e o funcionamento desse mercado é de vital importância para a Hemobrás. A esse respeito, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Somente os produtos biológicos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual, poderão ser comercializados e distribuídos no país.
( ) O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produto biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
( ) A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro junto à Anvisa, deve indicar o nome e o endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.
A sequência correta está em
- V, V, V.
- V, F, V.
- F, V, F.
- F, F, F.
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Gabarito
A
Comentário do professor
As três assertivas são verdadeiras porque refletem exigências regulatórias e de rastreabilidade aplicáveis a produtos biológicos. Registro na Anvisa e a autorização de funcionamento do estabelecimento em nível federal, além do licenciamento sanitário estadual, são pré‑requisitos para comercialização e distribuição, garantindo controle de qualidade e fiscalização.
O registro de um produto biológico novo depende, via de regra, de sua autorização no país de fabricação. Exceções são permitidas quando há necessidade epidemiológica comprovada: a Anvisa pode autorizar registro após avaliação da documentação e do impacto epidemiológico para o Brasil.
No pedido de registro é obrigatória a indicação do nome e endereço de todos os fabricantes envolvidos (princípio ativo, produto a granel, embalagem primária, produto acabado, diluente, adjuvante e local de liberação de lote) para assegurar rastreabilidade e conformidade técnico‑sanitária.
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