Questão FC700735
As Boas Práticas de Laboratório (BPL), fundamentadas nos princípios estabelecidos pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e incorporadas às normas da An
Imunologia
VUNESP · 2025
As Boas Práticas de Laboratório (BPL), fundamentadas nos princípios estabelecidos pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e incorporadas às normas da Anvisa, constituem um conjunto de diretrizes voltadas à garantia da qualidade e da integridade de estudos não clínicos de segurança, sobretudo aqueles utilizados no suporte ao registro de produtos farmacêuticos e vacinas. Dentre os componentes obrigatórios para conformidade com as BPL, qual das medidas a seguir representa uma exigência normativa fundamental?
- Estabelecimento de sistema formal de arquivamento para dados primários, protocolos e relatórios finais.
- Implementação de critérios técnicos para avaliação ambiental das operações laboratoriais.
- Inclusão de métricas financeiras relativas ao uso de insumos nos relatórios periódicos do estudo.
- Registro obrigatório do protocolo experimental em plataforma pública internacionalmente reconhecida.
- Definição de indicadores operacionais de desempenho para a equipe de pesquisa laboratorial.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
D
Comentário do professor
Nas BPL, um dos requisitos normativos fundamentais é o registro do protocolo experimental em uma plataforma pública internacionalmente reconhecida.
Esse registro deve ocorrer antes do início do estudo, garantindo transparência e prevenindo seleção ou alteração retrospectiva de hipóteses e métodos.
A existência do protocolo público assegura rastreabilidade e controle de versões, criando um trilho de auditoria que fortalece a integridade dos dados e facilita a revisão regulatória.
Além disso, a publicação em plataforma reconhecida promove reprodutibilidade e aceitação internacional dos resultados, em consonância com os princípios da OCDE e as normas da Anvisa.
Na prática, cumprir essa exigência significa registrar e preservar o plano experimental de forma acessível e imutável antes da execução do estudo.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em