Questão FC700737
Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR),
Imunologia
VUNESP · 2025
Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício. Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.
- A notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.
- A identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.
- SUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.
- A responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.
- Os SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A alternativa destaca que, diante de um SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), o patrocinador deve notificar a autoridade reguladora em prazo apropriado, mesmo que a causalidade esteja em investigação preliminar.
Isso reflete o princípio da farmacovigilância preventiva: a comunicação tempestiva permite que órgãos regulatórios reavaliem o risco-benefício do investigacional e adotem medidas de proteção dos participantes rapidamente. A notificação inicial costuma ser sumarizada e seguida por atualizações com dados de investigação.
Os prazos são regulamentados e variam conforme a gravidade do evento (ex.: notificações aceleradas para óbito ou risco de vida), portanto o patrocinador não deve aguardar conclusão final da causalidade para informar as autoridades.
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