Questão FC700800
Com o avanço da biotecnologia e a expiração de patentes de diversos biofármacos, os medicamentos biossimilares passaram a representar uma alternativa relevante na ampliação do aces
Biotecnologia
VUNESP · 2025
Com o avanço da biotecnologia e a expiração de patentes de diversos biofármacos, os medicamentos biossimilares passaram a representar uma alternativa relevante na ampliação do acesso a terapias biológicas. Sobre biossimilares, assinale a alternativa correta.
- São equivalentes aos medicamentos genéricos, pois apresentam exatamente a mesma estrutura molecular do biofármaco original, além de não haver necessidade de testes para aprovação.
- Por serem produtos biológicos complexos, podem apresentar pequenas variações em relação ao produto original, devendo demonstrar comparabilidade em qualidade, segurança e eficácia.
- Sua produção é baseada apenas na cópia da fórmula química do fármaco original, não sendo necessário conhecer o processo biológico envolvido.
- Após a expiração da patente do medicamento de referência, os biossimilares são automaticamente liberados para substituição do produto original, em todas as prescrições, sem necessidade de testes de comparabilidade.
- Como são obtidos por processos biotecnológicos padronizados, os biossimilares são isentos de controle de qualidade entre diferentes lotes.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A alternativa está correta. Biossimilares são produtos biológicos complexos obtidos por processos biotecnológicos e por sistemas vivos, o que introduz uma microheterogeneidade inerente às moléculas produzidas.
Por essa razão podem ocorrer pequenas variações em relação ao produto de referência; essas diferenças não invalidam o uso desde que não alterem o perfil clínico. O processo produtivo (linhagem celular, condições de cultivo, purificação) influencia características do produto, por isso controle e validação são essenciais.
Para aprovação é exigida uma comparabilidade rigorosa, com estudos analíticos avançados e dados não clínicos e clínicos que avaliem atributos críticos de qualidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade, comprovando equivalência em qualidade, segurança e eficácia.
O objetivo regulatório é garantir que eventuais diferenças sejam conhecidas e controladas, preservando a segurança do paciente e ampliando o acesso a terapias biológicas.
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