Questão FC701095
Os sistemas descartáveis têm sido recentemente propostos como alternativas aos métodos químicos e físicos de desinfecção e esterilização de biorreatores na indústria farmacêutica e
Sem classificação
VUNESP · 2025
Os sistemas descartáveis têm sido recentemente propostos como alternativas aos métodos químicos e físicos de desinfecção e esterilização de biorreatores na indústria farmacêutica e têm como causa principal o seguinte fato:
- são adequados para sistema bacterianos de alta densidade.
- diminuem significativamente os custos de validação dos processos.
- apresentam maior resistência química, mecânica e térmica que os biorreatores de aço inoxidável.
- referem-se a assuntos não associados às normas de agências regulatórias.
- possuem sistemas de monitoramento de processo mais precisos e exatos com relação aos biorreatores convencionais.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A alternativa correta aponta que os sistemas descartáveis trazem uma redução significativa nos custos de validação.
Isso ocorre porque o uso único de componentes elimina ou reduz drasticamente a necessidade de protocolos repetidos de limpeza/esterilização entre lotes, e consequentemente diminui o escopo e a frequência de validações de limpeza e de processos (CIP/SIP). Menos ciclos de esterilização significam menos testes, menos documentação e menor tempo de parada do equipamento, reduzindo mão de obra, utilidades e recursos dedicados à qualificação.
Além disso, o menor risco de contaminação cruzada simplifica a matriz de validação entre produtos e reduz revalidações por mudança de lote. Ainda existe a obrigação de qualificar materiais descartáveis e avaliar extractables/leachables, mas, no balanço, o esforço e custo total de validação tendem a ser bem menores.
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