Questão FC701136
Durante o planejamento de um estudo de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores, conforme a OECD 408, é necessário considerar parâmetros específicos para garantir a robuste
Sem classificação
VUNESP · 2025
Durante o planejamento de um estudo de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores, conforme a OECD 408, é necessário considerar parâmetros específicos para garantir a robustez e a validade do ensaio. Assinale a alternativa correta a respeito dos critérios obrigatórios estabelecidos por essa diretriz.
- Devem ser utilizados, no mínimo, 5 animais por grupo, sendo permitido o uso de apenas um sexo para evitar variações sexuais.
- É necessário realizar necropsia apenas em animais que apresentam sinais clínicos evidentes de toxicidade.
- A avaliação histopatológica deve ser restrita ao órgão-alvo previamente identificado em estudos agudos.
- Devem ser utilizados, no mínimo, 10 animais por grupo de dose por sexo, com avaliação histopatológica completa dos grupos-controle e de maior dose.
- A administração da substância deve ocorrer apenas 3 vezes por semana, por via subcutânea, durante o período experimental.
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Gabarito
D
Comentário do professor
A alternativa indica duas exigências centrais da OECD 408: o uso de 10 animais por grupo por sexo e a realização de avaliação histopatológica completa nos grupos-controle e de maior dose.
O número mínimo de animais por sexo garante poder estatístico adequado e permite detectar efeitos com relevância biológica, além de tornar possível avaliar diferenças sexuais na resposta tóxica.
A histopatologia completa nesses grupos assegura a identificação de lesões esperadas e não esperadas, servindo como referência para correlacionar achados clínicos, bioquímicos e anatômicos.
Esses requisitos são fundamentais para a robustez do estudo e para estabelecer parâmetros regulatórios como o NOAEL, garantindo aceitação e comparabilidade do ensaio.
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