Questão FC701137
Durante o desenvolvimento não clínico de uma vacina adjuvada, a escolha adequada do modelo animal é um aspecto crítico. Segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (TRS 9
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VUNESP · 2025
Durante o desenvolvimento não clínico de uma vacina adjuvada, a escolha adequada do modelo animal é um aspecto crítico. Segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (TRS 927/2005 e 987/2012), quais critérios devem ser priorizados na seleção da espécie animal para avaliação da imunogenicidade e segurança de uma vacina adjuvada?
- A espécie deve ser selecionada com base na facilidade de manipulação e na disponibilidade de kits comerciais para a análise de anticorpos.
- A espécie deve ser capaz de responder tanto ao antígeno quanto ao adjuvante, com perfil imunológico e mecanismo de ação que reflitam os observados em humanos.
- O modelo animal deve apresentar resposta imunológica quantitativamente superior à humana, independentemente da resposta gerada.
- A espécie escolhida deve apresentar forte resposta inflamatória sistêmica ao adjuvante, ainda que a resposta imune ao antígeno seja diferente da humana.
- A espécie deve ser geneticamente modificada para hiperexpressar receptores TLRs, independentemente de sua relevância fisiológica no contexto vacinal.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A espécie animal escolhida deve ser capaz de responder tanto ao antígeno quanto ao adjuvante, apresentando um perfil imunológico e um mecanismo de ação que reflitam, na medida do possível, os observados em humanos.
Isso é fundamental para que os sinais de imunogenicidade (respostas humoral e celular) e os indicadores de segurança sejam biologicamente relevantes e preditivos. Modelos que reproduzem o reconhecimento de receptores, a ativação de populações celulares e o padrão de citocinas permitem interpretar resultados não clínicos com maior confiança.
Na prática, a seleção é orientada por dados pré-clínicos e bibliográficos sobre farmacodinâmica e mecanismos imunológicos. Não existe modelo perfeito, por isso prioriza-se a relevância biológica para humanos, garantindo melhor translação para ensaios clínicos.
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