Questão FC701140
Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in v
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VUNESP · 2025
Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva. A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:
- redigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.
- apresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.
- solicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.
- enviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.
- submeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
A versão revisada do relatório técnico com um adendo metodológico validado fornece a justificativa científica da via de administração com documentação: fundamentação toxicológica, farmacocinética, seleção de dose e critérios de relevância humana, além de protocolos e validações analíticas necessárias.
Quando a ausência de um controle negativo adequado compromete a validade do ensaio, a solução técnica é a repetição do estudo incorporando o controle correto e o plano estatístico pré-definido. Só assim é possível distinguir efeito do produto de ruído experimental e garantir interpretabilidade dos resultados.
Portanto, atender à agência exige correção documental validada e, se a falha afetou a confiabilidade, refazer o estudo para produzir dados aceitáveis do ponto de vista regulatório.
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