Questão FC701141
Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legis
Sem classificação
VUNESP · 2025
Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:
- o relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.
- a ficha técnica da substância ativa com dados físico- -químicos e estabilidade em condições controladas.
- o certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote.
- o relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.
- o resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.
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Gabarito
D
Comentário do professor
Relatório completo do estudo não clínico significa o documento integral que descreve a condução, os resultados e a rastreabilidade do estudo, conforme ICH M3 (R2), OECD 408/409, BPL e legislação nacional.
Deve conter, entre outros, a justificativa da espécie animal, o plano experimental, os métodos e métodos analíticos, os dados brutos e a análise estatística. Esses elementos permitem verificar procedimentos, controles e validade dos resultados.
Esse relatório assegura reprodutibilidade, rastreabilidade e integridade dos dados, além de viabilizar auditoria e comprovação de conformidade com BPL e requisitos regulatórios. Sem ele a avaliação técnica-científica fica incompleta, tornando o dossiê inadequado para submissão.
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