Questão FC701142
Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja
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VUNESP · 2025
Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS (TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?
- Inclusão de resultados com variação interensaio inferior a 10%, mesmo na ausência de comparabilidade com modelo in vivo.
- Demonstração de ausência de viés laboratorial por meio de condução do ensaio por dois técnicos diferentes em horários distintos.
- Demonstração de correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico e utilização de controles validados com desempenho consistente.
- Apresentação da curva dose-resposta compatível com os padrões históricos da literatura para fármacos de mesma classe sem dados brutos.
- Descrição do protocolo adaptado de guia internacional reconhecido, sem necessidade de repetição experimental se o método estiver publicado.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa C é correta porque, para que um ensaio in vitro substitua um teste de potência in vivo, é imprescindível demonstrar correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico. Isso evidencia que o ensaio mede o atributo biológico relevante e tem valor preditivo para potência.
Além disso, a utilização de controles validados com desempenho consistente garante confiabilidade e reprodutibilidade do método.
Controles estáveis permitem detectar deriva, avaliar variabilidade e assegurar capacidade discriminatória entre lotes.
Esses elementos compõem os pilares da validação analítica exigida por órgãos reguladores: pertinência biológica, repetibilidade, precisão e robustez. Sem eles, o ensaio não atende aos requisitos da OMS e da ANVISA.
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