Questão FC701144
validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensa
Sem classificação
VUNESP · 2025
validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.
- Desenvolvimento do método – caracterização técnica – estudos interlaboratoriais sob BPL – avaliação por especialistas independentes – reconhecimento regulatório.
- Elaboração de parecer pela comissão de ética institucional – envio para a aprovação da autoridade sanitária local – comparação com dados clínicos – publicação científica.
- Escolha de modelo tridimensional humano – execução do teste em um único laboratório – envio direto aos órgãos reguladores – aplicação clínica.
- Revisão por autoridade sanitária local – execução de estudos epidemiológicos – definição do protocolo – validação por laboratório de referência – aprovação automática.
- Testes preliminares em modelo animal – substituição imediata por modelo in vivo – análise de custo-benefício – divulgação em banco de dados internacional.
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Gabarito
A
Comentário do professor
A sequência correta resume o fluxo necessário para demonstrar que um método alternativo é cientificamente robusto e aceitável pelas agências.
Desenvolvimento do método: criação da proposta experimental e definição do propósito e do endpoint a ser medido.
Caracterização técnica: avaliação de parâmetros como confiabilidade, reprodutibilidade e relevância biológica; estabelecimento de protocolo padronizado.
Estudos interlaboratoriais sob BPL: execução do ensaio em múltiplos laboratórios seguindo Boas Práticas de Laboratório para comprovar repetibilidade e transferibilidade.
Avaliação por especialistas independentes: análise crítica externa dos dados e do protocolo por comitês ou painéis técnicos.
Reconhecimento regulatório: submissão às autoridades competentes para aceitação formal e incorporação em diretrizes, após comprovação da validade científica.
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