Questão FC701149
Durante o desenvolvimento de uma nova formulação liofilizada, a equipe de P&D identificou que o comportamento do produto variava conforme o fornecedor de excipiente usado. Qual asp
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VUNESP · 2025
Durante o desenvolvimento de uma nova formulação liofilizada, a equipe de P&D identificou que o comportamento do produto variava conforme o fornecedor de excipiente usado. Qual aspecto deve ser assegurado ao longo do desenvolvimento e fabricação para garantir a reprodutibilidade da qualidade do produto final?
- Definição de estratégias de marketing para diferentes públicos conforme variação observada.
- A adaptação do rótulo conforme o tipo de excipiente utilizado.
- A implementação de um sistema de gerenciamento da cadeia logística.
- A validação das etapas críticas da cadeia produtiva do produto.
- A escolha de fornecedores com menor custo operacional.
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Gabarito
D
Comentário do professor
A escolha pela validação das etapas críticas da cadeia produtiva é fundamental quando variações de fornecedor alteram o comportamento de uma formulação liofilizada.
Validação comprova que o processo, com os limites e controles definidos, produz repetidamente o produto dentro dos atributos críticos de qualidade.
Isso engloba controle de matéria‑prima, qualificação de fornecedores, parametrização e validação de etapas como congelamento, secagem primaria/secondaria, equipamentos, embalagem e condições de armazenamento.
Durante a validação são estabelecidos critérios de aceitação, faixas operacionais e testes de robustez.
O resultado é a evidência técnica de que o processo é robusto, controlado e reprodutível, garantindo qualidade consistente do produto final mesmo com pequenas variações de insumos.
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