Questão FC701152
Em um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos, foi iniciado um processo para definir a embalagem final de um novo anticorpo monoclonal. Com base na RDC no 658/2022, o
Sem classificação
VUNESP · 2025
Em um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos, foi iniciado um processo para definir a embalagem final de um novo anticorpo monoclonal. Com base na RDC no 658/2022, o que deve ser garantido durante essa etapa?
- Embalagem que otimize custos logísticos, mesmo sem estudo de compatibilidade.
- Apenas o uso de material biodegradável, independentemente do conteúdo.
- Validação da embalagem quanto à proteção e compatibilidade com o produto.
- Troca periódica do fornecedor de embalagem sem nova qualificação.
- Exclusiva utilização de vidro, independentemente da estabilidade do produto.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A alternativa aponta que deve haver a validação da embalagem quanto à proteção e à compatibilidade com o produto. Em produtos biológicos, como anticorpos monoclonais, isso significa comprovar que a embalagem preserva qualidade, eficácia e segurança durante armazenamento e transporte.
Na prática, validação inclui estudos de estabilidade no recipiente definitivo, ensaios de extractables/leachables, avaliação de interação superfície-produto (adsorção, sorção) e verificação da integridade do fechamento e requisitos de proteção físico-química e microbiológica.
Esses resultados devem estar documentados e integrados ao sistema de qualidade para permitir escolha fundamentada do material e garantir que a embalagem não comprometa o medicamento.
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