Questão FC701153
Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias. A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do p
Sem classificação
VUNESP · 2025
Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias. A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:
- manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.
- registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.
- qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.
- descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.
- realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A conduta correta é avaliar o desvio quanto ao impacto na estabilidade do produto antes de qualquer liberação. Oscilações de temperatura podem afetar potência, segurança e prazo de validade de produtos biológicos, portanto a decisão deve ser baseada em dados técnicos e em estudos de estabilidade.
Inicialmente o lote deve ser colocado em quarentena e registrada a ocorrência. Deve-se analisar magnitude e duração da excursão, histórico do produto, perfil de sensibilidade térmica e compará-los com os dados de estabilidade disponíveis.
Com base nessa avaliação de risco e em testes quando necessários, a equipe de Controle de Qualidade/Assurance decide pela liberação, condicionalização ou descarte. Todo o processo precisa ser documentado e justificado tecnicamente.
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