Questão FC701161
De acordo com o programa de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa que está de acordo com as diretrizes desse programa.
Sem classificação
VUNESP · 2025
De acordo com o programa de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa que está de acordo com as diretrizes desse programa.
- Após a comercialização, a estabilidade do medicamento não precisa ser monitorada de acordo com um programa contínuo, pois os estudos já foram submetidos para o registro do produto.
- O objetivo do programa de estabilidade de acompanhamento é monitorar o produto durante sua vida útil e determinar se o produto permanece fora das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo.
- O programa de estabilidade de acompanhamento não se aplica ao medicamento na embalagem em que é vendido.
- Os equipamentos utilizados para o programa de estabilidade de acompanhamento, câmaras de estabilidade, entre outros, devem ser qualificados e mantidos de acordo com os requisitos da resolução.
- O programa de estabilidade de acompanhamento não precisa ser descrito em um protocolo.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
D
Comentário do professor
A alternativa indica corretamente que os equipamentos utilizados no programa de estabilidade de acompanhamento, como as câmaras de estabilidade, devem ser qualificados e submetidos a manutenção conforme os requisitos da resolução.
A qualificação envolve etapas como IQ/OQ/PQ, calibração e verificação de desempenho, garantindo que o equipamento alcance e mantenha as condições estabelecidas de temperatura e umidade.
A manutenção preventiva e corretiva, com registros e cronogramas, assegura funcionamento contínuo e evita desvios operacionais. Alarmes e monitoramento ambiental são parte essencial.
Essas práticas preservam a confiabilidade dos resultados, permitem rastreabilidade das condições experimentais e garantem conformidade regulatória ao longo da vida útil do produto.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em