Questão FC701162
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabric
Sem classificação
VUNESP · 2025
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação. Assinale a alternativa correta.
- O principal objetivo do sistema de documentação utilizado deve ser estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos.
- A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo eletrônica ou fotográfica não permitindo mídia impressa.
- Os documentos de instrução podem conter erros durante o procedimento e somente na forma digital.
- Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. São eles: cadernos individuais e mídias digitais.
- Os documentos devem ter conteúdo ambíguo e identificação única.
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Gabarito
A
Comentário do professor
A alternativa está correta porque define o propósito central da documentação no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica: estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que impactam a qualidade dos medicamentos, direta ou indiretamente.
Essa documentação garante rastreabilidade e evidência de que processos foram planejados e executados conforme as Boas Práticas de Fabricação, possibilitando identificação de não conformidades, análise de causa raiz e ações corretivas.
Na prática exige-se controle de versões, identificação única, assinaturas/autenticação, integridade dos registros e retenção adequada, de modo a suportar auditorias e assegurar a consistência e confiabilidade das informações sobre qualidade.
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