Questão FC701163
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Sendo assim, assinale a alternativa correta relacionada a um requisito básico da BPF
Sem classificação
VUNESP · 2025
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Sendo assim, assinale a alternativa correta relacionada a um requisito básico da BPF.
- O fornecimento de todos os recursos necessários: custo, sistema digital e áreas improvisadas são os principais.
- As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma em que a linguagem confusa e inequívoca seja especificamente aplicável aos recursos fornecidos.
- As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar parcialmente validadas.
- Os procedimentos devem ser seguidos por conta de cada operadores e depois devem ser treinados.
- Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados, com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
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Gabarito
Errado
Comentário do professor
A alternativa descreve corretamente que desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados, visando identificar a causa raiz e aplicar ações corretivas e preventivas. Essa exigência é central nas Boas Práticas de Fabricação para manter controle e rastreabilidade.
O registro integral inclui dados objetivos, evidências, responsáveis, datas e assinaturas, garantindo rastreabilidade e possibilitando auditoria futura.
A investigação deve ser sistemática e documentada, usando técnicas como análise de causa raiz para avaliar impacto no produto e no processo, e definir a disposição adequada dos lotes afetados.
As ações corretivas tratam a causa identificada; as preventivas evitam recorrência. Ambas precisam ser implementadas, validadas e monitoradas quanto à eficácia.
Esse conjunto assegura a qualidade do produto, a segurança do usuário e a conformidade regulatória, promovendo melhoria contínua.
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