Questão FC701170
A indústria biofarmacêutica tem adotado cada vez mais tecnologias de uso único em suas operações. Esses sistemas são utilizados em diversas etapas do processo produtivo e têm modif
Sem classificação
VUNESP · 2025
A indústria biofarmacêutica tem adotado cada vez mais tecnologias de uso único em suas operações. Esses sistemas são utilizados em diversas etapas do processo produtivo e têm modificado significativamente a forma como medicamentos biológicos são fabricados. Qual das alternativas a seguir representa corretamente uma das vantagens associadas ao uso de sistemas descartáveis (single-use) na produção biofarmacêutica?
- Permite a reutilização contínua dos equipamentos sem revalidação.
- Exige infraestrutura fixa de aço inoxidável para operação segura.
- Proporciona maior rendimento celular devido ao tipo de polímero utilizado.
- Reduz etapas operacionais como limpeza, e, consequentemente, o risco de contaminação cruzada.
- É mais eficaz apenas em processos de formulação final, não no upstream.
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Gabarito
D
Comentário do professor
A alternativa é correta porque sistemas single-use substituem componentes reutilizáveis por materiais descartáveis, eliminando a necessidade de etapas intensivas de limpeza e esterilização entre lotes. Isso reduz diretamente o potencial de contaminação cruzada por resíduos ou biocarga remanescente nos equipamentos.
Ao retirar processos de limpeza, há menor necessidade de ciclos de validação associados a CIP/SIP, redução do consumo de água e reagentes e diminuição do tempo de parada entre operações. A mudança simplifica fluxos, acelera trocas de produto e reduz custos operacionais ligados a manutenção e qualificação.
É preciso qualificar materiais descartáveis e controles de montagem, mas o benefício central permanece: menos etapas de limpeza implicam menor risco de contaminação e maior agilidade produtiva.
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