Questão FC701171
Apesar dos benefícios operacionais e econômicos que os sistemas descartáveis proporcionam à indústria biofarmacêutica, certas limitações e desafios técnicos ainda precisam ser cons
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VUNESP · 2025
Apesar dos benefícios operacionais e econômicos que os sistemas descartáveis proporcionam à indústria biofarmacêutica, certas limitações e desafios técnicos ainda precisam ser considerados no momento de sua adoção. Qual é a desvantagem associada ao uso de equipamentos descartáveis em processos biofarmacêuticos?
- Exige esterilização por autoclave após cada ciclo.
- Apresenta risco de liberação de substâncias indesejadas a partir dos materiais plásticos.
- Tem compatibilidade exclusiva com culturas microbianas, mas não com células de mamíferos.
- É restrito ao uso em processos downstream, não podendo ser aplicados no upstream.
- Não pode ser utilizado com sensores de monitoramento automatizado.
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Gabarito
B
Comentário do professor
A alternativa correta indica que sistemas descartáveis apresentam risco de liberação de substâncias indesejadas a partir dos materiais plásticos. Esses compostos, conhecidos como extractables (extraíveis) e leachables (que migram para o produto), podem originar‑se de aditivos, plastificantes, estabilizantes ou impurezas na matéria‑prima.
Essa liberação pode comprometer a qualidade do produto, a estabilidade e a segurança do bioprocesso, além de interferir em ensaios analíticos e na eficácia do medicamento.
Para mitigar o problema são realizados estudos de EL, testes de compatibilidade, seleção rigorosa de polímeros, qualificação de fornecedores e procedimentos de condicionamento/flush antes do uso. Essas ações fazem parte da estratégia de controle exigida por órgãos regulatórios.
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