Questão FC701204
Durante o desenvolvimento de vacinas, os ensaios clínicos de fase III representam uma etapa fundamental para a comprovação da eficácia e da segurança do imunizante em larga escala.
Sem classificação
VUNESP · 2025
Durante o desenvolvimento de vacinas, os ensaios clínicos de fase III representam uma etapa fundamental para a comprovação da eficácia e da segurança do imunizante em larga escala. Esses estudos envolvem a participação de milhares de voluntários e são conduzidos de forma randomizada, controlada e, frequentemente, duplo-cega. Considerando essas características, o fundamento estatístico central dos ensaios de fase III na comprovação de eficácia é
- reduzir a variabilidade individual, que poderia comprometer a validade dos achados.
- aumentar o poder estatístico para detectar diferenças significativas entre os grupos estudados.
- garantir maior representatividade populacional e aplicabilidade externa dos resultados.
- elevar a frequência de eventos raros, permitindo sua detecção e análise adequada.
- minimizar vieses de seleção decorrentes do recrutamento em múltiplos centros clínicos.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
A
Comentário do professor
A alternativa aponta corretamente que o objetivo estatístico central da fase III é reduzir a variabilidade individual, que poderia comprometer a validade dos achados. A combinação de randomização, grupo controle e desenho duplo-cega distribui de forma balanceada diferenças biológicas e elimina vieses de avaliação.
Reduzir variabilidade aumenta a precisão da estimativa do efeito vacinal: quanto menor o desvio-padrão aparente ou maior a amostra, menor o erro padrão \(SE = \sigma/\sqrt{n}\). Isso gera intervalos de confiança mais estreitos e maior poder estatístico para detectar um efeito verdadeiro.
Assim, ao controlar a variabilidade individual pelo desenho do ensaio, aumenta-se a confiança de que diferenças observadas decorrem da vacina e não de heterogeneidade entre voluntários, preservando a validade interna do estudo.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em