Questão FC701205
O registro de vacinas no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige a comprovação de qualidade, segurança e eficácia com base em dados té
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VUNESP · 2025
O registro de vacinas no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige a comprovação de qualidade, segurança e eficácia com base em dados técnico-científicos consistentes. Após a concessão do registro, pode-se iniciar a fase IV dos ensaios clínicos, etapa cujo principal objetivo é
- avaliar novas vias de administração para otimização da resposta imunológica.
- confirmar parâmetros de estabilidade físico-química do imunobiológico aprovado.
- monitorar segurança, eficácia e eventos adversos raros na população real.
- comparar o desempenho comercial da vacina com outras formulações disponíveis.
- estudar estratégias de redução posológica para populações específicas em uso.
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Gabarito
B
Comentário do professor
Fase IV refere-se ao acompanhamento pós-registro do produto já comercializado. Nesse contexto, confirmar os parâmetros de estabilidade físico-química do imunobiológico significa verificar que suas características físico-químicas e sua potência se mantêm durante o prazo de validade nas condições de armazenamento previstas.
Isso envolve ensaios físico-químicos e de potência em lotes comerciais, avaliação de degradação, interação com excipientes e resposta a variações de temperatura.
Os resultados asseguram que o produto entregue ao usuário preserve segurança e eficácia até o fim da validade, como exigido pela Anvisa.
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