Questão FC701206
A eficácia das vacinas representa a capacidade de um imunizante em prevenir o desenvolvimento da doença. Esse parâmetro fundamental é avaliado em ensaios clínicos controlados antes
Sem classificação
VUNESP · 2025
A eficácia das vacinas representa a capacidade de um imunizante em prevenir o desenvolvimento da doença. Esse parâmetro fundamental é avaliado em ensaios clínicos controlados antes da aprovação por agências reguladoras. Mesmo após a autorização, o monitoramento do imunizante é realizado para garantir sua segurança e eficácia contínuas. Assinale a alternativa que apresenta de que forma pode- -se acompanhar a manutenção da eficácia de uma vacina ao longo do tempo.
- Ensaios clínicos de fase I realizados periodicamente em diferentes países.
- Testes laboratoriais in vitro realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico.
- Auditorias internas de qualidade focadas em aspectos logísticos da produção.
- Estudos observacionais com avaliação de títulos de anticorpos pós-vacinação.
- Entrevistas qualitativas com indivíduos vacinados sobre percepção de proteção.
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Gabarito
A
Comentário do professor
Ensaios clínicos de fase I têm como foco principal a avaliação de segurança e de imunogenicidade em grupos pequenos e controlados. Quando repetidos periodicamente e aplicados em diferentes países, permitem comparar de forma padronizada a resposta imune gerada pelo vacina em distintas populações.
Medindo parâmetros como títulos de anticorpos e respostas celulares, esses ensaios identificam reduções na resposta imune ao longo do tempo ou variações causadas por novas variantes virais. Esses marcadores servem como correlatos de proteção, ou seja, evidências indiretas da manutenção da eficácia.
Assim, ensaios de fase I periódicos complementam a vigilância pós-registro ao fornecer dados rápidos e controlados que ajudam a decidir sobre reforços vacinais ou reformulações do imunizante.
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