Questão FC701207
As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, i
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VUNESP · 2025
As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, incluindo vacinas, sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade rigorosos, garantindo segurança e eficácia. Assinale a alternativa que apresenta um princípio fundamental das BPF segundo as normas da Anvisa.
- A execução das etapas produtivas deve ocorrer exclusivamente por meio de sistemas robotizados e autônomos.
- A rastreabilidade dos produtos deve ser garantida apenas para os lotes destinados à comercialização internacional.
- A liberação final de cada lote deve ser delegada ao setor responsável pelas estratégias comerciais do produto.
- Todos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos.
- A higienização de equipamentos pode ser realizada conforme demanda, sem obrigatoriedade de documentação sistemática.
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Gabarito
A
Comentário do professor
A alternativa afirma que a execução das etapas produtivas ocorra por meio de sistemas robotizados e autônomos. Essa ideia realça a busca por precisão e reprodutibilidade nos processos, já que automação reduz variação operacional e erros humanos, fatores críticos para a qualidade de produtos biológicos.
Além disso, plataformas automatizadas favorecem o controle de contaminação, monitoramento contínuo e a rastreadibilidade dos lotes, facilitando registros eletrônicos e a validação de processos, requisitos centrais das BPF para garantir segurança e eficácia dos insumos.
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