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Questão FC701208

Durante a condução de um ensaio clínico randomizado e controlado de fase III, avaliando a eficácia de uma nova vacina contra o vírus influenza, foi observada uma redução de 65% na

Sem classificação

VUNESP · 2025

Durante a condução de um ensaio clínico randomizado e controlado de fase III, avaliando a eficácia de uma nova vacina contra o vírus influenza, foi observada uma redução de 65% na incidência de casos sintomáticos entre os indivíduos vacinados, com um intervalo de confiança de 95% variando de 45% a 80%. Considerando os princípios de análise estatística aplicáveis a estudos clínicos de eficácia vacinal, assinale a alternativa que expressa a interpretação mais adequada desses resultados.

  1. A estimativa de eficácia vacinal é estatisticamente significativa, uma vez que o intervalo de confiança não abrange o valor nulo, indicando proteção vacinal.
  2. Os dados do estudo são inconclusivos, pois o valor observado de eficácia é inferior ao parâmetro mínimo recomendado de 90% para aprovação por agências reguladoras.
  3. O percentual de 65% indica que 65% dos indivíduos vacinados não desenvolveram a doença durante o período de seguimento.
  4. O intervalo de confiança reflete exclusivamente a variabilidade biológica entre os participantes, sem relação com a precisão da estimativa.
  5. A análise apresentada carece de relevância, considerando que não inclui a avaliação do impacto da vacina na mortalidade geral por influenza.
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Gabarito

B

Comentário do professor

A alternativa afirma que os resultados são inconclusivos porque a eficácia observada de 65% está aquém do parâmetro mínimo de 90% exigido para aprovação por agências reguladoras.


Em estudos de eficácia vacinal distingue-se o ponto estimado (aqui 65%) da sua precisão, expressa pelo intervalo de confiança de 95% (45% a 80%). Para atender ao critério regulatório de 90% seria necessário que a evidência estatística suportasse que a eficácia é pelo menos 90%, o que não ocorre quando 90% não está contido no intervalo de confiança.


Portanto, embora haja redução significativa de casos, os dados não comprovam que a vacina atinge o limiar regulatório de 90%, exigindo mais dados ou melhorias antes de aprovação.

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