Questão FC701209
Durante a fase intermediária do desenvolvimento clínico de uma vacina experimental contra arboviroses, foram observados níveis adequados de resposta imune humoral nos participantes
Sem classificação
VUNESP · 2025
Durante a fase intermediária do desenvolvimento clínico de uma vacina experimental contra arboviroses, foram observados níveis adequados de resposta imune humoral nos participantes, acompanhados de taxas de reações adversas classificadas como moderadas em aproximadamente 20% dos voluntários. A equipe de desenvolvimento considera, nesse contexto, a possibilidade de progressão para a fase III do ensaio clínico. Considerando os critérios regulatórios e éticos aplicáveis, qual fator apresenta maior relevância na decisão pelo avanço para a próxima fase do desenvolvimento clínico?
- Identificação precisa da taxa de reações locais autolimitadas observadas entre os participantes.
- Análise integrada do perfil risco-benefício com base na imunogenicidade obtida e nos efeitos adversos registrados.
- Existência de produtos vacinais concorrentes com dados clínicos em estágio equivalente para comparação.
- Disponibilidade orçamentária para execução da fase subsequente com garantia de continuidade do estudo.
- Grau de adesão dos participantes às exigências do protocolo experimental previamente estabelecido.
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Gabarito
B
Comentário do professor
Análise integrada do perfil risco-benefício significa avaliar conjuntamente a magnitude e a qualidade da imunogenicidade obtida e a natureza, frequência e severidade dos eventos adversos.
Para avançar à fase III não basta resposta humoral numericamente aceitável; é preciso que essa resposta tenha relevância clínica potencial e seja estatisticamente robusta frente aos riscos observados.
A decisão considera se os benefícios previstos compensam os riscos, incluindo a proporção de reações moderadas, possíveis efeitos graves, e se existem medidas de mitigação e monitoramento eficazes.
Aspectos éticos e regulatórios exigem análise por comitê independente e planos de farmacovigilância, para garantir que a progressão proteja a segurança dos futuros participantes.
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