Questão FC701211
Durante a submissão de um dossiê técnico para registro de uma vacina junto à autoridade competente, a equipe responsável deve observar diretrizes robustas de qualidade documental,
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VUNESP · 2025
Durante a submissão de um dossiê técnico para registro de uma vacina junto à autoridade competente, a equipe responsável deve observar diretrizes robustas de qualidade documental, assegurando conformidade com os padrões exigidos em nível nacional e internacional. Nesse contexto, qual das práticas a seguir está em conformidade com os princípios de boas práticas na elaboração e organização de dossiês regulatórios, conforme preconizado por normativas da Anvisa e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano?
- Omitir resultados desfavoráveis nos estudos clínicos a fim de priorizar informações que favoreçam a aprovação do produto.
- Redigir todo o conteúdo utilizando apenas terminologia técnica, dispensando sumários executivos ou introduções contextuais.
- Converter todos os documentos técnicos exclusivamente para o formato PDF criptografado, impedindo sua leitura em sistemas externos.
- Assegurar rastreabilidade integral dos dados, consistência entre os módulos do dossiê e justificativas formais para qualquer desvio metodológico ou regulatório.
- Incluir unicamente evidências previamente publicadas em periódicos científicos com fator de impacto superior à mediana da área.
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Gabarito
Certo
Comentário do professor
A conversão dos documentos técnicos para PDF criptografado visa proteger a confidencialidade e a integridade das informações sensíveis do dossiê, alinhada aos princípios de segurança exigidos por Anvisa e ICH.
Quando bem implementada, a criptografia faz parte do controle documental: inclui metadados, trilhas de auditoria, versões assinadas eletronicamente e controle de acesso que impede alterações não autorizadas. Esses elementos suportam os requisitos de ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus) e rastreabilidade.
É imprescindível, contudo, que a criptografia seja gerida por um sistema que permita o acesso autorizado da autoridade reguladora, por exemplo via chaves, certificados ou portal seguro, garantindo leitura e avaliação sem comprometer a proteção dos dados.
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