Questão FC701214
Vacinas recombinantes são desenvolvidas por engenharia genética, utilizando sistemas de expressão para produzir antígenos específicos que formam partículas semelhantes aos vírus (V
Sem classificação
VUNESP · 2025
Vacinas recombinantes são desenvolvidas por engenharia genética, utilizando sistemas de expressão para produzir antígenos específicos que formam partículas semelhantes aos vírus (VLP), como ocorre nas vacinas contra o papilomavírus humano (HPV). Considerando as etapas clínicas no desenvolvimento dessas vacinas, o objetivo primário da fase I é
- avaliar a eficácia preventiva em larga escala, com base na redução da incidência de infecção ou doença.
- caracterizar a resposta imunológica induzida e estimar a duração da proteção conferida.
- estimar o custo-efetividade da nova formulação em diferentes cenários populacionais.
- investigar a segurança, a reatogenicidade e a tolerabilidade em voluntários saudáveis.
- comparar a eficácia clínica à de vacinas previamente licenciadas em estudos controlados.
Mostrar resposta e comentário
Gabarito
D
Comentário do professor
A alternativa D está correta porque descreve o objetivo central da fase I de testes clínicos em vacinas recombinantes: avaliar a segurança em humanos.
Nessa etapa inicial, a vacina é administrada a um número reduzido de voluntários saudáveis para identificar eventos adversos e determinar se o produto é aceitável para prosseguir.
O foco é detectar sinais de risco que impeçam estudos maiores.
Reatogenicidade refere-se às reações esperadas, locais e sistêmicas (por exemplo, dor no local, febre), enquanto tolerabilidade avalia se os efeitos são clinicamente suportáveis pelos participantes.
Frequentemente usa-se esquema de escalonamento de dose e monitoramento rigoroso com critérios de interrupção, garantindo segurança antes das fases seguintes.
Dados imunológicos podem ser coletados, mas são secundários; a prioridade é proteger os participantes e confirmar perfil de segurança.
Conteúdo do catálogo FC Concursos · Atualizado em