Flashcard FC218529
Quais requisitos de controle de qualidade e de rotulagem são exigidos para produtos veterinários, especificamente para produtos farmacêuticos sem especificações, produtos injetávei
Sanitário
FGV · 2022
Quais requisitos de controle de qualidade e de rotulagem são exigidos para produtos veterinários, especificamente para produtos farmacêuticos sem especificações, produtos injetáveis e seus diluentes?
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Resposta
Definir limites de tolerância e desvios para análises e dosagens;exigir teste de esterilidade, contagem de micro‑organismos viáveis e pesquisa/identificação de patógenos por partida de produto injetável;
rotular diluentes com natureza, volume, nome comercial, partida, data de fabricação e validade (exceto água destilada/bidestilada).
Quando não há especificações prévias, devem ser fixados parâmetros analíticos (limites de tolerância e desvios) para garantir identidade, potência e segurança do princípio ativo e permitir a liberação de lotes.
Produtos administrados por via parenteral exigem controle microbiológico rigoroso: cada partida deve passar em teste de esterilidade, avaliação do bioburden e investigação/identificação de patógenos para assegurar ausência de contaminação.
O rótulo do diluente precisa garantir identificação e rastreabilidade, informando natureza, volume, nome comercial, lote, fabricação e validade, salvo a exceção para água destilada/bidestilada.
exemplo:
Para uma solução injetável de vitaminas para equinos, se não existir especificação da potência do princípio ativo, o fabricante estabelece limites de tolerância para a dosagem;
cada lote da solução passa por teste de esterilidade e contagem de micro‑organismos viáveis;
o frasco do diluente (ex.: solução salina usada na reconstituição) traz natureza: solução salina, volume: 100 mL, nome comercial, partida, data de fabricação e validade.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/215318
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