Flashcard FC218552
Quais exigências técnicas sobre cepa, estado (viva/inativada) e aprovação devem ser observadas na produção de vacinas e antígenos para brucelose?
Sanitário
FGV · 2022
Quais exigências técnicas sobre cepa, estado (viva/inativada) e aprovação devem ser observadas na produção de vacinas e antígenos para brucelose?
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Resposta
Vacinas devem ser produzidas a partir de cepas de referência (por exemplo, Brucella abortus B19) ou de cepas alternativas previamente aprovadas pelo órgão competente, comercializadas na forma viva e liofilizada para uso veterinário; antígenos sorológicos devem ser preparados a partir da cepa de referência (Brucella abortus 1119‑3), inativados e padronizados conforme normas, garantindo segurança e reprodutibilidade.
Explicação:
Vacinas — uso de cepas certificadas; formato geralmente vivo liofilizado, com diluente e restrição a uso veterinário; qualquer substituição de cepa exige avaliação e aprovação do órgão fiscalizador.
Antígenos diagnósticos — produção a partir de cepa de referência específica, com inativação e padronização segundo critérios técnicos para evitar risco biológico e manter consistência dos testes sorológicos.
Exemplo:
Um fabricante quer lançar um kit sorológico: para isso prepara o antígeno a partir de B. abortus 1119‑3, realiza a inativação conforme protocolo e padroniza a titulação para garantir que diferentes lotes apresentem o mesmo desempenho em testes; se desejar usar uma cepa alternativa na vacina, submete dados técnicos ao órgão competente para aprovação antes da produção.
Veja como foi cobrado:
https://flashcardsconcursos.com.br/portal/flashcard/215341
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