Flashcard FC218651
Quais categorias de bens e produtos estão sujeitas ao controle e à fiscalização sanitária?
Questões sem classificação de assunto (Direito Sanitário e Saúde)
FGV · 2025
Quais categorias de bens e produtos estão sujeitas ao controle e à fiscalização sanitária?
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Resposta
Medicamentos e insumos, produtos para diagnóstico, imunobiológicos, sangue e hemoderivados.Esses itens são fiscalizados ao longo de toda a cadeia — pesquisa, fabricação, registro, distribuição e uso — para garantir segurança, qualidade e eficácia, sendo a vigilância exercida pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e pela ANVISA.
Exemplo: Um fabricante de kits rápidos para diagnóstico de leptospirose precisa validar seus reagentes, manter controle de qualidade e obter autorização sanitária; se o kit apresentar baixa sensibilidade, pode haver diagnósticos perdidos e risco à saúde pública, razão pela qual a vigilância fiscaliza e aprova esses produtos antes da comercialização.
Veja como foi cobrado:
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